Le règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux abroge la directive 90/385/CEE et la directive 93/42/CEE.
Le règlement MDR a pour objet :
Les dispositifs médicaux destinés à l’homme, ainsi que leurs accessoires.
Les dispositifs non mis sur le marchés mais utilisés dans le cadre d’une activité commerciale pour fournir un service de diagnostic ou thérapeutique à travers les services de la société de l’information ou par d’autres moyens de communication.
Des produits qui ne sont pas destinés à l’usage médical.
À partir du 27/05/2024, seuls les dispositifs médicaux conformes au MDR avec certificat de conformité UE en cours de validité et émis conformément au MDR pourront être mis sur le marché.
Les dispositifs se répartissent en 4 classes de risque, I, IIA, IIB et III en fonction de la destination d’emploi et des risques en question. Le classement est effectué par le fabricant en fonction des critères indiqués dans le règlement. Avant de mettre un dispositif sur le marché ou en service, le fabricant réalise une évaluation de la conformité du dispositif en suivant les procédures d’évaluation de la conformité qui s’appliquent.
