L’évaluation biologique ou l’essai de biocompatibilité des dispositifs médicaux est une partie obligatoire de l’évaluation de conformité de ces produits.
La norme EN 10993 spécifie l'évaluation de la sécurité par rapport à la biocompatibilité et aux risques biologiques des dispositifs médicaux. Ce document spécifie :
— les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque.
— la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain.
— l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes.
— l'identification de lacunes dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque.
— l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical.
— l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
